Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi Lateks)

Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Imunokromatografi Lateks)

Petunjuk Penggunaan
Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Latex immunochromatography) adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kualitatif nukleoprotein dari swab hidung SARS-CoV-2, usap faring, dahak, bronkoalveolar, cairan lavage. Ini digunakan oleh para profesional sebagai tes dan memberikan hasil tes awal untuk membantu diagnosis infeksi pada individu yang diduga COVID-19.
Tes ini hanya disediakan untuk digunakan oleh laboratorium klinis atau petugas kesehatan untuk pengujian di tempat perawatan, dan bukan untuk pengujian di rumah.
Hasil dari pengujian antigen tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau menyingkirkan infeksi SARS-CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi. Diagnosis harus dikonfirmasi dalam kombinasi dengan gejala klinis atau metode pengujian konvensional lainnya.

Ringkasan Dan Penjelasan Tes
Virus corona baru termasuk dalam genus ². COVID-19 adalah penyakit menular pernapasan akut. Orang umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh novel coronavirus adalah sumber utama infeksi; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi. Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.
Deteksi antigen adalah metode umum untuk diagnosis infeksi virus corona baru. Tes ini merupakan tes diagnostik imunologi yang digunakan untuk mendeteksi antigen nukleoprotein SARS-CoV-2 berdasarkan uji Latex-imunochromatography. Metode ini cepat dan nyaman untuk digunakan dan hanya membutuhkan sedikit peralatan. Dapat dilakukan dalam waktu 15-20 menit oleh tenaga terampil minimal.

Prinsip Tes
Kit ini mengadopsi uji imunokromatografi Lateks.
Kartu tes berisi:
1. antibodi monoklonal nukleoprotein tikus dan kompleks antibodi kontrol kualitas yang diberi label dengan mikrosfer lateks.
2. Membran nitroselulosa diimobilisasi dengan garis uji (garis T） dan satu garis kendali mutu (garis C).
Ketika jumlah sampel yang sesuai ditambahkan ke sumur sampel kartu uji, sampel akan bergerak maju di sepanjang kartu uji di bawah aksi kapiler.
Jika sampel mengandung antigen SARS-CoV-2, antigen akan berikatan dengan mikrosfer lateks berlabel antibodi SARS-CoV-2, dan kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-manusia yang diimobilisasi pada membran nitroselulosa untuk membentuk garis merah, menunjukkan bahwa sampel positif untuk antigen.

Uji Reagen
Rumus nominal untuk setiap media adalah sebagai berikut:

Reagen Dan Bahan Disediakan
Bahan yang Disediakan:

Catatan: Satu perangkat sekali pakai berisi satu swab dan pengencer sampel 0,5ml.
Spesifikasi: 1T/kotak,20T/kotak,25T/kotak,50T/kotak,100T/kotak

Bahan Diperlukan Tapi Tidak Disediakan
1. APD seperti sarung tangan, masker, jas lab, dan pelindung mata
2. Wadah Limbah Biohazard
3. Tempat tabung

Peringatan dan pencegahan
1. Untuk keadaan darurat dan digunakan oleh profesional medis atau kesehatan hanya di fasilitas perawatan yang ditunjuk.
2. Baca sisipan paket secara keseluruhan sebelum melakukan pengujian. Kegagalan untuk mengikuti instruksi penyisipan paket dapat mengakibatkan hasil tes yang tidak valid.
3. Kenakan pakaian pelindung yang sesuai saat menangani dan memproses spesimen. Cuci tangan secara menyeluruh setelah menangani spesimen.
4. Tangani spesimen seolah-olah mengandung agen infeksi sesuai dengan prosedur standar, dan Kewaspadaan Universal CDC AS.
5. Jangan menggunakannya jika tabung/kantongnya rusak atau pecah.
6. Tes hanya untuk sekali pakai. Jangan gunakan kembali dalam keadaan apa pun.
7. Kelembaban dan suhu dapat mempengaruhi hasil.
8. Ikuti rekomendasi penyimpanan yang tercantum pada label produk. Penyimpanan dan penanganan di luar kondisi ini dapat berdampak buruk pada produk.
9. Jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan.
10. Buang semua sampel dan komponen uji yang digunakan ke dalam wadah limbah biohazard yang disetujui dan diberi label yang sesuai.

Umur simpan dan penyimpanan
1. Kemasan asli harus disimpan di tempat yang kering pada suhu 2-30°C dan terlindung dari cahaya.
2. Umur simpan test kit adalah 1 tahun sejak tanggal pembuatan. Lihat label produk untuk mengetahui tanggal kedaluwarsa.
3. Setelah membuka paket dalam, kartu tes akan menjadi tidak valid karena penyerapan air, silakan gunakan dalam waktu 1 jam.
4. Kemasan asli harus diangkut pada 2-37„ƒ selama 20 hari.

Pengumpulan dan Penanganan Spesimen
Tes ini dapat dilakukan dengan menggunakan usap hidung manusia, usap faring, dahak, bronkoalveolar, lavage, cairan dll. sampel dapat dikumpulkan menggunakan komponen yang disediakan dengan tes dan harus segera diuji. Silakan lihat diagram di bagian Prosedur Tes.

Prosedur pengetesan
1. Buka kotak kemasan, keluarkan kemasan bagian dalam dan biarkan seimbang dengan suhu kamar.
2. Keluarkan kartu uji dari kantong tertutup dan gunakan dalam waktu 1 jam setelah dibuka.
3. Letakkan kartu tes pada permukaan yang bersih dan rata.

â‘ Spesimen dari swab hidung SARS-CoV-2, swab faring, dahak, bronkoalveolar, cairan lavage.	â‘¡teteskan 500ul (sekitar 9-10 tetes ) Sampel Pengencer dari botol tetes ke tabung. Tempatkan sampel usap pasien ke dalam Tabung. Gulung swab minimal 3 kali sambil menekan kepala ke bagian bawah dan samping Tube.	â‘¢Gulung kepala Swab ke bagian dalam Tube saat Anda melepasnya. Buang Swab bekas ke dalam limbah biohazard Anda.
④Isi Penetes Plastik Sekali Pakai Kecil dan Bening yang disediakan dengan sampel pasien dari tabung atau Pasang tutupnya pada botol penetes.	⑤Teteskan sampel 60-100ul (2-3 tetes) ke dalam kartu tes. CATATAN: Jangan menuangkan sampel dari Tabung.	⑥Baca hasilnya dalam waktu 15 menit.Hasilnya valid dalam waktu 15-20 menit. Harus diulang

Atau

â‘ spesimen dari swab hidung SARS-CoV-2, swab faring, dahak, bronkoalveolar, lavage, cairan.	â‘¡Pecahkan inti pengaman bagian dalam dan peras cairan ke bagian bawah tabung.	â‘¢Peras ujung swab untuk mengencerkan spesimen
â'£ Memutar dripper penutup tutup ekor	â'¤Teteskan pengencer spesimen sekitar 60-100ul (2-3 tetes) ke kartu reagen	Baca hasilnya pada 15 menit.Hasilnya valid dalam 15-20 menit. Harus diulang

Kontrol kualitas
1. Kartu tes mencakup kontrol prosedural internal. Kontrol ini menegaskan bahwa volume dan teknik spesimen yang cukup telah diterapkan.
2. Standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini.
3. Disarankan untuk mengikuti praktik laboratorium yang baik termasuk menambahkan kontrol positif dan negatif untuk memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.

INTERPRETASI HASIL ASSAY
1. Negatif:
Jika hanya muncul garis kendali mutu C, dan garis uji T tidak berwarna merah, berarti tidak ada antigen yang terdeteksi, dan hasilnya negatif. Karena keterbatasan sensitivitas deteksi, hasil negatif dapat disebabkan oleh konsentrasi antigen yang lebih rendah daripada sensitivitas analitis produk.
2. Positif:
Jika garis kontrol kualitas C dan garis uji T muncul , ini menunjukkan bahwa antigen terdeteksi. Sampel dengan hasil positif harus dikonfirmasi dengan metode pengujian alternatif dan temuan klinis sebelum diagnosis dibuat.
3. Tidak valid:
Jika garis kontrol kualitas C tidak ditampilkan, hasil tes tidak valid terlepas dari apakah ada garis tes merah, dan harus diuji lagi.
Ulangi pengujian menggunakan sampel sisa atau sampel baru, jika hasilnya tidak jelas.
Jika pengujian berulang gagal memberikan hasil, hentikan penggunaan kit dan hubungi pabrik.

KARAKTERISTIK KINERJA
Reaktivitas Silang
Kit Deteksi Antigen SARS-CoV-2 (Latex immunochromatography) telah diuji untuk antigen Influenza A H1N1, antigen Influenza A H3N2, antigen Influenza B, antigen Adenovirus, antigen Mycoplasma, antigen Respiratory Syncytial, antigen Staphylococcus aureus, spesimen positif antigen Streptococcus pneumonia. Hasilnya tidak menunjukkan reaktivitas silang.
Gangguan
Tambahkan konsentrasi patogen tertentu ke sampel yang secara klinis negatif, dan hasil tes seharusnya tidak memiliki reaksi interferensi. Patogen yang ditambahkan ditunjukkan pada tabel berikut:

Batasan Tes
1. Produk ini hanya untuk penilaian kualitatif antigen SARS-CoV-2.
2. Tes ini hanya disediakan untuk digunakan oleh laboratorium klinis atau petugas kesehatan untuk pengujian di tempat perawatan, dan bukan untuk pengujian di rumah.
3. Hasil dari pengujian antigen tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau menyingkirkan infeksi SARS-CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi. Diagnosis harus dikonfirmasi dalam kombinasi dengan gejala klinis atau metode pengujian konvensional lainnya.
4. Hasil negatif tidak mengesampingkan infeksi SARS-CoV-2, terutama pada mereka yang pernah kontak dengan virus. Tes tindak lanjut dengan diagnostik molekuler harus dipertimbangkan untuk menyingkirkan infeksi pada individu ini.
5. Hasil negatif atau non-reaktif dapat terjadi jika jumlah antigen untuk virus SARS-CoV-2 yang ada dalam spesimen di bawah batas deteksi pengujian.
6. Tes ini dapat mendeteksi SARS-CoV dan SARS-CoV-2 tidak peduli virus itu layak (hidup) atau tidak hidup. Kinerja tes tergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel tetapi tidak selalu berkorelasi dengan titer antigen SARS-CoV-2 dalam spesimen.
7. Hasil tes negatif dapat terjadi jika tingkat antigen di bawah batas deteksi atau jika sampel dikumpulkan atau diangkut dengan tidak benar.
8.Failure to follow the Prosedur pengetesan may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referensi
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, dkk. Gambaran klinis pasien yang terinfeksi coronavirus novel 2019 di Wuhan, Cina. Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Lagu J, dkk. Novel Coronavirus dari Pasien Pneumonia di Tiongkok, 2019. 24 Januari 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Pengaruh pH dan suhu pada infektivitas human coronavirus 229E. Jurnal Mikrobiologi Kanada. 1989;35(10)::972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Wabah virus corona baru yang menjadi perhatian kesehatan global. Lanset. 24 Januari 2020.