Kombinasi Alat Tes Cepat Antigen SARS-COV-2 / FLU A dan B

Kombinasi Alat Tes Cepat Antigen SARS-COV-2 / FLU A dan B

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Produk ini digunakan untuk deteksi kualitatif infeksi SARS-COV-2, flu A+B.

Setiap interpretasi atau penggunaan hasil tes awal ini juga harus bergantung pada temuan klinis lainnya serta penilaian profesional dari penyedia layanan kesehatan. Metode pengujian alternatif harus digabungkan untuk mengonfirmasi hasil pengujian yang diperoleh perangkat ini.

RINGKASAN DAN PENJELASAN UJI

SARS-CoV-2,FLU A dan B merupakan sumber infeksi umum yang menyebabkan penyakit pernafasan. Gejala yang ditimbulkan oleh virus ini sangat mirip, terutama sakit kepala, kelelahan, demam, batuk, hidung tersumbat, dan sakit tenggorokan. Sangat sulit untuk menilai virus mana yang disebabkan oleh gejalanya.

Babio ®Combo Kit Tes Cepat Antigen SARS-COV-2 / FLU A dan B  (Metode Emas Koloid) dapat memberikan deteksi cepat terhadap antigen virus SARS-COV-2 dan/atau influenza A dan/atau B. Dapat memberikan deteksi instan terhadap antigen virus SARS-COV-2 dan/atau influenza A dan/atau B. hasil pengujian dalam waktu 15 menit oleh tenaga berketerampilan minimal tanpa menggunakan peralatan laboratorium.

PRINSIP UJI

Kit ini mengadopsi uji imunokromatografi emas koloidal.

SARS-COV-2:

Kartu ujian berisi:

1. Antibodi monoklonal anti SARS-CoV-2 berlabel emas koloid dan kompleks antibodi kendali mutu.

2. Membran nitroselulosa diimobilisasi dengan garis uji (garis T） dan satu garis kendali mutu (garis C).

Ketika jumlah sampel yang sesuai ditambahkan ke sumur sampel pada kartu uji, sampel akan bergerak maju sepanjang kartu uji di bawah aksi kapiler.

Jika sampel mengandung antigen SARS-CoV-2, antigen tersebut akan berikatan dengan antibodi SARS-CoV-2 berlabel emas koloidal, dan kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi anti-manusia monoklonal yang diimobilisasi pada membran nitroselulosa untuk membentuk garis merah anggur, menunjukkan bahwa sampel positif antigen.

Influenza A/B

Kartu ujian berisi:

1. Antibodi monoklonal anti-Influenza A dan B berlabel emas koloidal dan kompleks antibodi kendali mutu.

2. Membran nitroselulosa diimobilisasi dengan garis uji (garis T1 dan garis T2）dan satu garis kendali mutu (garis C). Garis T1 dilapisi dengan antibodi anti-Influenza A, garis T2 dilapisi dengan anti-Influenza antibodi B, dan garis C telah dilapisi sebelumnya dengan antibodi garis kontrol.

Antigen Influenza pertama-tama diekstraksi dari spesimen dengan buffer ekstraksi. Ekstrak antigen menghubungi strip tes dan kemudian bermigrasi melalui aksi kapiler melintasi strip tes. Antigen influenza A, jika terdapat dalam ekstrak, akan berikatan dengan konjugat antibodi. Imunokompleks kemudian ditangkap pada membran oleh antibodi anti-Influenza A yang telah dilapisi sebelumnya, membentuk garis T1 berwarna merah anggur, yang menunjukkan hasil tes Influenza A positif.

Antigen influenza B, jika ada dalam ekstrak, akan berikatan dengan konjugat antibodi. Imunokompleks kemudian ditangkap pada membran oleh antibodi anti-Influenza B yang telah dilapisi sebelumnya, membentuk garis T2 berwarna merah anggur, yang menunjukkan hasil tes Influenza B positif.

Tes ini berisi kontrol internal (garis C) yang harus menunjukkan garis berwarna merah anggur dari antibodi kontrol tanpa memperhatikan perkembangan warna pada garis tes mana pun. Apabila garis C tidak berkembang maka hasil pengujian tidak sah dan benda uji harus diuji ulang dengan alat lain.

REAGEN DAN BAHAN YANG DISEDIAKAN

Bahan yang Disediakan:

HIDUP SHELF DAN PENYIMPANAN

1. Kemasan aslinya harus disimpan di tempat kering pada suhu 2-30°C dan terlindung dari cahaya.

2. Umur simpan alat tes adalah 2 tahun sejak tanggal pembuatan. Lihat label produk untuk mengetahui tanggal kedaluwarsa yang disebutkan.

3. Kemasan aslinya dapat diangkut pada suhu 2-37℃ selama 20 hari.

4. Setelah membuka paket bagian dalam, kartu tes akan menjadi tidak valid karena penyerapan air, silakan gunakan dalam waktu 1 jam.

PROSEDUR PENGETESAN

1. Buka kotak kemasan, keluarkan kemasan bagian dalam dan biarkan seimbang hingga mencapai suhu ruangan.

2. Keluarkan kartu tes dari kantong tertutup dan gunakan dalam waktu 1 jam setelah dibuka.

3. Letakkan kartu tes pada permukaan yang bersih dan rata.

INTERPRETASI HASIL ASSAY

1.  NEGATIF:

SARS-COV-2 / FLU A dan B：Jika hanya muncul garis kendali mutu C, dan garis uji T tidak berwarna merah anggur, berarti tidak terdeteksi antigen, dan hasilnya negatif. Karena keterbatasan sensitivitas pendeteksian, hasil negatif mungkin disebabkan oleh konsentrasi antigen yang lebih rendah daripada sensitivitas analitis produk.

2.  POSITIF:

SARS-COV-2 ：Jika garis kendali mutu C dan garis uji T muncul , ini menunjukkan bahwa antigen terdeteksi. Sampel dengan hasil positif harus dikonfirmasi dengan metode pengujian alternatif dan temuan klinis sebelum diagnosis ditegakkan.

FLU A dan B：

Selain adanya garis C, jika muncul garis T1, tes tersebut menunjukkan adanya virus Influenza A. Hasilnya Influenza A positif atau reaktif.

Selain adanya garis C, jika hanya garis T2 yang berkembang, tes tersebut menunjukkan adanya virus Influenza B. Hasilnya Influenza B positif atau reaktif.

Selain adanya garis C, jika muncul garis T1 dan T2, tes tersebut menunjukkan adanya virus Influenza A dan virus Influenza B. Hasilnya Influenza A dan B positif atau reaktif.

3.  TIDAK VALID:

Jika garis kendali mutu C tidak ditampilkan, hasil pengujian tidak valid terlepas dari apakah terdapat garis pengujian merah anggur, dan harus diuji kembali.

Ulangi pengujian dengan menggunakan sisa sampel atau sampel baru, jika hasilnya belum jelas.

Jika pengujian berulang kali gagal memberikan hasil, hentikan penggunaan kit dan hubungi pabriknya.