Kabar baik! Babio memenangkan sertifikasi ISO13485 dari TÜV SÜD, dan manajemen mutunya telah mencapai tingkat mahir internasional.

Pada tanggal 3 Juli 2024, Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. mengungkapkan "Pengumuman Indikatif tentang Lulus Sertifikasi Sistem Mutu Internasional ISO13485 dari TÜV SÜD". Ruang lingkup sertifikasi meliputi: desain, pengembangan, produksi dan penjualan alat uji diagnostik in vitro cepat, termasuk alat imunokromatografi emas koloidal untuk imunokimia dan deteksi penyakit menular, dan bahan habis pakai diagnostik in vitro untuk penyimpanan dan transportasi sampel virus.

Kabarnya Babio Biotech telah berhasil memperoleh sertifikasi sistem mutu ISO 13485 yang dikeluarkan oleh Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. (“ITS”) dan SGS United Kingdom Ltd. (“SGS”). Ketiga institusi tersebut bersama-sama memberikan dukungan sistem yang kuat untuk pendaftaran internasional perusahaan, dan kali ini sertifikasi sistem mutu TÜV SÜD bahkan lebih kuat lagi.

Sejak didirikan pada tahun 2003, Jinan Babio Biological Co., Ltd. telah berfokus pada penelitian dan pengembangan, produksi, penjualan dan layanan peralatan medis dan reagen diagnostik in vitro. Ini adalah penelitian dan pengembangan terkemuka di dunia dan perusahaan teknologi tinggi inovatif yang menyediakan standar pengujian in vitro. Perusahaan telah menetapkan sistem manajemen mutu yang ketat dan lulus sertifikasi sistem mutu internasional ISO9001 dan ISO13485. Ia memiliki peralatan produksi otomatis tercanggih di dunia. Bengkel ini dirancang secara ketat sesuai standar dan mencapai standar pemurnian 10.000 tingkat. Saat ini, Babio kini memiliki rangkaian produk yang luas, meliputi alat tes cepat koloid emas untuk manusia dan hewan peliharaan, media kultur bubuk kering, tabung dan penyeka pengambilan sampel virus, penyakit kardiovaskular, penyakit menular, pengujian obat, kehamilan, biokimia, pengujian miokard, bahan habis pakai laboratorium, infus dan transfusi darah serta bahan habis pakai medis lainnya. Banyak produk kami telah terjual di lebih dari 100 negara dan wilayah, dengan produk dan layanan yang kompetitif dan memuaskan.

TÜV SÜD adalah salah satu dari tiga lembaga sertifikasi utama di dunia, dengan otoritas dan pengaruh yang sangat tinggi dalam industri; dan TÜV SÜD adalah salah satu dari sedikit badan yang diberitahukan dengan kualifikasi sertifikasi IVDR. Lulusnya sertifikasi ISO 13485 menunjukkan perbaikan berkelanjutan Babio dan upaya mencapai keunggulan di bidang manajemen sistem mutu, membuktikan bahwa perusahaan telah mencapai tingkat kemajuan internasional dalam manajemen mutu dan produksi yang aman. Hal ini meletakkan dasar bagi BioBio untuk memperoleh sertifikasi EU CE untuk produk diagnostik in vitro berdasarkan peraturan IVDR, dan akan membantu ekspansi bisnis internasional Babio untuk mencapai tingkat yang baru.